الرئيسية > موضوعات تنظيمية > معلومات الغدارة الأمريكية للغذاء و الدواء FDA التي لم تصل للأطباء

معلومات الغدارة الأمريكية للغذاء و الدواء FDA التي لم تصل للأطباء

قرأت اليوم مقالاً رائعا عن كيفية فشل وصول المعلومات من FDA  الأمريكية إلى الأطباء الممارسين وأحببت أن أنقل لكم بعض المقتطفات التي أعجبتني من المقال و أنصح بقراءته

بدء الكاتب بتوضيح أن “أسرع طريقة لتواصل FDA مع الأطباء هو عن طريق النشرة الداخلية للدواء و لمنع التلاعب بمحتويات النشرة الداخلية  طالب الكونغرس الأمريكي  الإدارة الأمريكية للغذاء و الدواء بكتابة النشرة الداخلية للدواء و للأسف لم تقم ِ بفعل ذلك  بل قامت الشركات المصنعة للدواء بكتابتها  ليتم مناقشتها و الموافقة عليها من قبل FDA

الغريب في الموضوع أننا نعتبر جميع أفعال FDA صحيحة 100% ..!! [أكمل قراءة لمزيد …]

لنعود إلى المقال مرة أخرى لكن لمثال ضربه الكاتب لدواء zomat  حيث يستخدم الدواء لمعالجة مرضى ارتفاع نسبة الكالسيوم في الدم و قد تم ترخيص الدواء على أساس تجربة الدواء على 287 مريض تناولوا دواء zomat   بجرعات مختلفة (4مجم – 8مجم) ومقارنتها بدواء Aredia .

وحسبما كتب في النشرة الداخلية فإن جرعة 8 مجم لا تزيد فعاليتها  عن 4 مجم ولكن ما لم تذكره النشرة الداخلية هو أن سمية  الـ 8 مجم على الكلية  كانت أعلى بكثير  من جرعة 4 مجم .

المثير للدهشة أن هذه المعلومة كانت موجودة في مراجعة احصائية تتكون من 98 صفحة قامت بها FDA و مما  أثار استغرابي أن المراجعة ذكرت وجود زيادة في نسبة الوفيات لدى الاشخاص الذين تناولو جرعة 8 مجم  بالمقارنة مع الأشخاص الذين تناولوا جرعة 4 مجم أيضاً هذه المعلومة لم تذكر في النشرة الداخلية.

في عام 2008 قامت FDA  بتحديث النشرة الداخلية للدواء Zomat  حيث ذُكر أن خطر تسمم الكلية في جرعات 8 مجم عالي جداً ولا يجب أخذ جرعة أعلى من 4 مجم .. المفاجئ أن نسبة الوفيات لم تذكر في هذا التحديث أيضاً.!

وقد أكمل الكاتب بذكر مثال عن فقد بيانات الدواء المفيدة ولكني تعبت  لذلك أنصح بقراءة المقال كاملاً من خلال الرابط أدناه

 المصدر :

http://healthcarereform.nejm.org/?p=2126&query=home

Advertisements
  1. لا توجد تعليقات حتى الأن.
  1. No trackbacks yet.

اترك رد

إملأ الحقول أدناه بالمعلومات المناسبة أو إضغط على إحدى الأيقونات لتسجيل الدخول:

WordPress.com Logo

أنت تعلق بإستخدام حساب WordPress.com. تسجيل خروج   / تغيير )

صورة تويتر

أنت تعلق بإستخدام حساب Twitter. تسجيل خروج   / تغيير )

Facebook photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Facebook. تسجيل خروج   / تغيير )

Google+ photo

أنت تعلق بإستخدام حساب Google+. تسجيل خروج   / تغيير )

Connecting to %s

%d مدونون معجبون بهذه: