أرشيف

Archive for the ‘تنظيمية Regulatory’ Category

معلومات لممارسي الرعاية الصحية بخصوص منتجات Onbtulinumtoxin A) ) و المسوق باسم (Botox/Botox Cosmetic) ومنتج (Rimabotulinumtoxin B) و المسوق باسم (Myobloc) :

أعلنت ادارة الغذاء و الدواء الامريكية و المماثلة في سلطتها الهيئة العامة للغذاء و الدواء السعودية و بناءً على تقييم منتج البوتولينيوم توكسين (Botulinum Toxin) بوجوب تحديث النشرة الداخلية  لكل من من منتج (Onbtulinumtoxin A) و المسوق باسم (Botox/Botox Cosmetic) ومنتج (Rimabotulinumtoxin B) و المسوق باسم (Myobloc) وذلك لضمان استمرارية الاستخدام الآمن لهذه  الأدوية, وقد قامت إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية في يوم 31 يوليو 2009 الموافقة على المراجعة التالية للنشرة الداخلية لمنتجي (Botox/Botox Cosmetic) و (Myobloc):

  • يجب وضع تحذير يسلط الضوء على احتمالية مواجهة خطر مُهدد للحياة من جراء انتشار مادة التوكسين (Toxin) من منطقة الحقن وذلك بعد حقنها موضعياً.
  • إستراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها و التي تشمل دليل إرشادي للدواء و ذلك لمساعدة المرضى لفهم فوائد و مخاطر منتجات Botulinum Toxin .
  • التغيير إلى الاسم المقرر للدواء وذلك لتعزيز فعالية كل منتج و لمنع حدوث الأخطاء الدوائية.إن  لكل منتج من منتجات  Botulinum Toxin وحدة فعالية خاصة به و لا يمكن مقارنة وحدات و جرعات الفعالية البيولوجية أو تحويلها من منتج إلى آخر من منتجات Botulinum Toxin.إن هذا الاسم الجديد للدواء سيعزز التميز بينهم  وسيقلل من احتمالية الخلط بينها.

الجدول التالي يوضح التغيرات  في الاسم المقرر و دواعي الاستخدام المرخصة لكل دواء  و لم يتم تغيير الأسماء التجارية أو التركيب الدوائي لهذه المنتجات.

Summary of FDA-Approved Botulinum Toxin Products

Trade Name*

NEW Drug Name

OLD Drug Name

Indication

Botox

OnabotulinumtoxinA

Botulinum toxin type A

Cervical dystonia, Severe primary axillary hyperhidrosis, Strabismus, Blepharospasm

Botox Cosmetic

OnabotulinumtoxinA

Botulinum toxin type A

Temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines

Dysport

AbobotulinumtoxinA

Botulinum toxin type A

Cervical dystonia, Temporary improvement in the appearance to moderate to severe glabellar lines

Myobloc

RimabotulinumtoxinB

Botulinum toxin type B

Cervical dystonia

* The marketed trade names and the product formulations have not changed. 

منتجات البوتلينوم توكسين المرخص استخدامها في المملكة العربية السعودية

الاسم التجاري 

الاسم العلمي 

الشكل الدوائي

المصنع

Botox

Botulinum toxin type A

100 units / vail for IM Use

Allergam Pharmaceutical LTD Ireland

  توصيات لممارسي الرعاية الصحية:

  • كن على دراية بأن التحذير قد تم إضافته ليوضح أن مادة التوكسين (Botulinum Toxin) قد ينتشر من منطقة الحقن مسبباً أعراض البوتوليزم Boltulism.وتشمل أعراض البوتوليزم : الوهن الغير متوقع, ضعف العضلات, البحة أو مشاكل في التحدث (dysarthria) , مشاكل في نطق الكلمات بشكل واضح (dysarthria) , فقدان التحكم بالمثانة, مشاكل التنفس, مشاكل في البلع, الرؤية المزدوجة, الرؤية الضبابية و تدلي الأجفان.
  • الإدراك بأن مشاكل البلع و التنفس قد تهدد الحياة و قد تم الإبلاغ عن حالات وفاة متعلقة بتأثير انتشار مادة البوتولينم توكسين Botulinum Toxin.
  • كن على علم بأن خطر إصابة الأطفال الذين يتم علاجهم من التشنجات بهذه الأعراض أكبر من غيرهم . لكن هذه الأعراض قد تحدث  للبالغين الذين يُعالجون من التشنجات والحالات المرضية الأخرى.
  • كن على علم بأن حالات انتشار مادة التوكسين قد حدثت في جرعات مقاربة لتلك الجرعات الصغيرة المستخدمة في علاج (cervical dystonia).
  • كن على علم بأنه لا يوجد حتى الآن بلاغات عن أعراض جانبية خطيرة حدثت من جراء ارتباط  تأثير انتشار مادة التوكسين مع الاستخدام الجلدي لمادة البوتكس عند الجرعات المرخص استخدامها.
  • كن على علم بأنه لا يوجد بلاغ عن أعراض جانبية خطيرة بخصوص ارتباط تأثير انتشار مادة التوكسين مع استخدام البوتوكس في ظل الجرعات المرخص بها لمرضى التشنجات و الحول.
  • الإدراك بأن تغير الأسماء لمنتجات الـ Botulinum قد تم تغيرها للتأكيد على اختلاف الجرعة الى نسبة قوة التأثير لهذه المنتجات .
  • الإدراك بأن منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin ليست قابلة للتبديل فيما بينها.
  • كن على علم بأن منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin تحتوي على دليل إرشادي طبي ويجب حث المرضى و عائلاتهم ومقدمي الرعاية لهم لقراءتها بتأني.
  • الإدراك بأن الجرعات الطبية يُعبر عنها بالوحدة وغير قابلة للمقارنة بين منتج من منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin وآخر. إن وحدات المنتج الواحد لا يجب تحويلها الى وحدات المنتج الآخر.

تعليمات للمرضى , أفراد عائلاتهم و مقدمي الرعاية:

  • اقراء بتأني الدليل الإرشادي الطبي المرافق لمنتجات منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin
  • ناقش مع طبيبك أو الصيدلي أي تساؤلات لديك حول فوائد ومخاطر استخدام هذه المنتجات.
  • تنبه لأي علامات أو عوارض جانبية. اذهب فوراً لأقرب عيادة طبية عند مواجهتك صعوبة في البلع أو الحديث , مشاكل في التنفسأو وهن في العضلات تأتيك من جراء استخدامك لإحدى منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin.
  • الإدراك بأن الآثار الجانبية قد تحدث إما خلال الساعات الأولى من الحقن أو بعد عدة أسابيع من العلاج.

شركة فايزر تشتري حقوق دواء يعالج القضيب المنحني

أعلنت شركة فايزر Pfizer عن نيتها لدفع 75$ مليون دولار وحتى 410$ مليون  دولار لشركة

 Auxilium Pharmaceuticals 

وذلك مقابل شراء حقوق تطوير الدواء المعالج لمرض

Peyronie’s disease

ومن اعراض هذا المرض هو تجمع الكولاجين في منطقة واحدة من القضيب مما يقلل من مرونته ويجعل عملية الايلاج غير مريحة ,هذه المشكلة تحدث بنسة 1% عند الرجال تقريبا على حسب ما اعلنته الـ

National Institutes of Health

يعرف هذا الدواء باسم Xiaflex وهو على شكل حقن يتم  دراسة الدواء في علاج مرض الـ

Dupuytren’s contracture

وهو مرض يؤدي الى تجمع الكولاجين في كف اليد مما يؤدي الى مشاكل في استخدام اصابع اليد وهذه المشكلة تحدث بنسة 3% للرجال البيض في شمال اروبا

المصدر

التصنيفات :تنظيمية Regulatory

هيئة الغذا و الدواء الأمريكية (FDA) تطلب من شركات الأدوية ان تضع تحذير عن احتمالية انتحار المرضى المستخدمين لهذه الأدوية

21/12/2008 2تعليقان

أعلنت FDA الأمريكية أنه سيتطلب على شركات الأدوية وضع تحذيرات عن خطورة انتحار المرضى المستخدمين لأدوية الصرع حيث سيوضع التحذير على الأدوية و الوصفات الطبية و اللصاقات التعريفية على الدواء وقد شمل هذا التحذير جميع الأدوية النفسية و أدوية الصداع النصفي و فضلا عن أدوية المضادة للصرع

ويأتي هذا التحذير بعدما قامت الوكالة بمراجعة 199 دراسة اكلينيكية ل احدى عشر (11) دواء مضاد للصرع حيث تبين أن هذه الادوية تضاعف من احتمالية انتحار المريض ( 0.43% ) مقارنة بالعلاح الوهمي  Placebo (0.24%)

ويبقى الأسباب الرئيسية وراء هذا السلوك  عند استخدام هذه الأدوية مجهولا

اقراء المزيد لمشاهد قائمة بالادوية و الادوية المتواجدة في السعودية

قراءة المزيد…