أرشيف

Archive for the ‘موضوعات تنظيمية’ Category

مركز اتصالات مأمونية الدواء بإدارة الغذاء و الدواء الامريكية : تحذير جديد على علبة المستحضر بخصوص تضرر الكبد المتزامن مع استخدام مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil

أضافة  إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيراً على علبة مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil , يستخدم هذا المستحضر في علاج مرض ” “زيادة نشاط الغدة الدرقية ” حيث شمل هذا التحذير بلاغات بخصوص أضرار بالغة في الكبد و الفشل الكبدي كان البعض منها مميتاً في المرضى البالغين و الأطفال المستخدمين لهذا المستحضر.

كما نص التحذير الجديد للمرضى الذين بدأُ لتوهم علاج مرض زيادة نشاط الغدة الدرقية على أنه من الأفضل إبقاء مستحضر  بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil للمرضى الذين لم يستجيبوا للأدوية الأخرى مثل Methimazole  أو الجراحة أو اليود المشع radioactive iodine . بالإضافة إلى ذالك و نظراً لحدوث حالات التشوهات الخلقية في الأجنة  و التي تزامنت مع استخدام مستحضر Methimazole  أثناء الأشهر الأولى من الحمل ويبقى مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil العلاج المفضل أثناء وقبل الأشهر الأولى من الحمل.

كما أظهر  مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil فعالية كبيرة في خفض معدل هرمونات الغدة الدرقية و تقليل الأعراض المصاحبة لزيادة نشاط الغدة الدرقية .ولمساعدة المرضى لإدراك الفوائد المرجوة و المخاطر المحتملة لهذا الدواء و كجزء من إستراتيجية تقييم المخاطر فقد طالبت الإدارة الأمريكية للغذاء و الدواء بتوزيع دليل إرشادي لكل مريض يوصف له مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil.

يذكر أن التوصيات في التحذيرات التي وضعت على العلبة و المتطلبات في الدليل الإرشادي كانت بناءً على المراجعة التي قامت بها الإدارة الأمريكية للغذاء و الدواء  على تقارير ما بعد التسويق لمستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil و بناءً على نتائج الاجتماع مع جمعية الغدة الدرقية الأمريكية.

يجب على أخصائي الرعاية الصحية أن يكونوا على دراية بالمعلومات الجديدة عن مأمونية هذا المستحضر في اللصاقة الخارجية على علبة الدواء و بالتوصيات أنفة الذكر.

كما يجب على المرضى قراءة الدليل الإرشادي المرافق للدواء بعناية في كل مرة يوصف لهم هذا المستحضر ليكونوا على دراية تامة بالفوائد المرجوة و المخاطر المحتملة لهذا الدواء.

معلومات إضافية للمرضى

  • كن على دراية باحتمالية حدوث أضرار بالغة تحدث للكبد جراء استخدام مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil.
  • إقراء الدليل الإرشادي المصاحب لمستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil لمساعدتك على فهم المخاطر المحتملة و الفوائد المرجوة من هذا المستحضر.
  • اتصل بطبيبك المعالج إذا كان أصبت بالحمى, فقدان الشهية, غثيان ,قيئ, إرهاق, حكة , تغير في لون البول  أو تغير في لون الجلد أو العين و ذلك أثناء تناول مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil.
  • قد يفضل استخدام مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil قبل أو أثناء الأشهر الأولى من الحمل ( من الأسبوع الأول و حتى الثاني عشر) , تحدثي مع طبيبك المعالج إذا كنت حاملاً و تستخدمين هذا المستحضر لعلاج مرض”زيادة نشاط الغدة الدرقية”.
  • أخبر طبيبك بأية أدوية تقوم باستخدامها أو أي حالة مرضية مصاب بها قبل البدء باستخدام مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil.
  • لا تقم بالتوقف عن استخدام الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك.

معلومات إضافية لأخصائي الرعاية الصحية

  • كن على دراية بأنه قد تم الإبلاغ عن الأضرار بالغة في الكبد و حالات من الفشل الكبدي كان البعض منها مميتاً في المرضى البالغين و الأطفال الذين يتناولون مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil.
  • عند البدء بعلاج مرض ” زيادة نشاط الغدة الدرقية” يجب الاحتفاظ بهذا المستحضر للمرضى الذين لم يستجيبوا لمستحضر Methimazole أو للمرضى الذين لا يستطيعوا إجراء العمليات الجراحية أو استخدام اليود المشع radioactive iodine.
  • قد يفضل استخدام مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil قبل و أثناء الأشهر الأولى للحمل. حيث لوحظ العديد من التشوهات الجنينية المتزامنة مع استخدام مستحضر Methimazole  أثناء الثلث الأول من الحمل.
  • لا ينصح باستخدام مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil مع الأطفال المصابين باستثناء بعض الحالات التي فشلت معهم البدائل العلاجية الأخرى.
  • شجع مرضاك بقراءة الدليل الإرشادي المصاحب للدواء عند ذهابه لاستلامه الدواء الموصوف له.
  • راجع المعلومات المنقحة على علبة الدواء للحصول على المعلومات الكاملة عن مستحضر بروبيل يورو ثيويوراسيل Propylthiouracil.

المصدر : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm209023.htm

معلومات الغدارة الأمريكية للغذاء و الدواء FDA التي لم تصل للأطباء

قرأت اليوم مقالاً رائعا عن كيفية فشل وصول المعلومات من FDA  الأمريكية إلى الأطباء الممارسين وأحببت أن أنقل لكم بعض المقتطفات التي أعجبتني من المقال و أنصح بقراءته

بدء الكاتب بتوضيح أن “أسرع طريقة لتواصل FDA مع الأطباء هو عن طريق النشرة الداخلية للدواء و لمنع التلاعب بمحتويات النشرة الداخلية  طالب الكونغرس الأمريكي  الإدارة الأمريكية للغذاء و الدواء بكتابة النشرة الداخلية للدواء و للأسف لم تقم ِ بفعل ذلك  بل قامت الشركات المصنعة للدواء بكتابتها  ليتم مناقشتها و الموافقة عليها من قبل FDA

الغريب في الموضوع أننا نعتبر جميع أفعال FDA صحيحة 100% ..!! [أكمل قراءة لمزيد …] قراءة المزيد…

معايير برادفورد – هيل لتقييم الاشارات البلاغية

15/02/2009 2تعليقان

 

مؤخرا انتهيت من قرئت مقال بعنوان 

Causal Association in Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology

Thoughts on the Application of the Austin Bradford-Hill Criteria

Saad A. W. Shakir and Deborah Layton

في الحقيقة هذا الموضوع كبير وغاية في التعقيد وهو يهم العاملين في الرعاية الصحية التنظيمية و شركات الأدوية عموما هي طريقة لعملية تقيم الإشارات عن مؤمونية الدواءDrug safety signals  (غالبا الإشارة تنشأ من عدة مصادر منها عندما يُلاحظ زيادة البلاغات عن آثار جانبية مشكوك أنها صادر من دواء معين) وبعض الأحيان لتقيم الإشارة الناتجة عن الإبلاغ عن مستحضر رديء الجودة  

هذه المعايير (Criteria) قام  بتقديمها السير أوستين برادفورد –هيل  قبل أكثر من أربعين سنة و التي أثبتت وجودها حتى وقتنا الحالي – ظهرت طريقة جديدة تسمى بلارينجو سكيل  ولكنها لم تلاقي نجاحا ملحوظ –

شملت معايير برادفور – هيل عدة محاور وهي  كتالي:

strength, consistency, specificity, temporality, biological gradient, plausibility, coherence, experimental  evidence and analogy

في هذا المقال قام الكتاب  بمراجعة هذه المعايير مع ضرب بعض الأمثلة عليها

كيفية العمل بهذه المعايير هي غير واضحة بمعنى انك لن تجدي جوابا شافيا لتساؤلاتك بل عليك أن تتخذ القرارات بناء على المعطيات التي لديك  مثلا سوف تجد بعض المعايير التي تتحدث عنها المقال تقوي من الإشارة  التي لديك و البعض الآخر سيضعفها أعلم بأني أثرت حيرتك  بل وقمت بإرباكك لكن مع هذا المثال سوف تتضح لديك الفكرة

فل نأخذ على سبيل المثال

وردت لمركز التيقظ (Pharmacovigilance ) عدة بلاغات من المستشفيات بأن الدواء (س)  سبب جلطات قلبية لعدة حالات و تم التأكد مكنها في إدارة التيقظ و السلامة الدوائية ومع زيادة هذه البلاغات قام النظام باستصدار إشارة مما استدعى من الاخصائين بالتحرك لتقييم هذه الإشارة و ذلك باستخدام معايير برادفورد-هيل

الآن سوف نعود لحديثنا عن كيفية تطبيق هذه المعايير في هذا المثال سوف أأخذ معيارين فقط للقياس بهما  وهم strength, consistency  بالنسبة strength فسوف نعتمد على نسبة البلاغات (Report) الواردة والتي سوف نفترض بأنها عالية مما سيقوي من الإشارة الواردة  

الآن سوف نطبق المعيار الثاني  وهو consistency على سبيل المثال سوف نجد انه قد تم عمل دراسات أو بلاغات في مناطق أخرى أو دول أخرى تعاكس ما ورد في الإشارة التي لدينا وهذا من المنطقي سوف يضعف من مستوى الإشارة(لكن لن تنفي وجودها)  

وبتطبيق بقية المعايير سوف تضح (أو تتعقد) الصورة  وسيعود الأمر للأخصائي لتقييم الإشارة بناءً على المعطيات التي لديه بالطبع الموضوع ليس بهذه السهولة  لأنه في كثير من الأحيان لن تجد هذه البيانات مقدمة على طبق من ذهب بل قد تكون غير متوافرة  وكلما كانت البيانات متوافرة كلما كان التقييم أفضل .

للأسف لم أجد المقال متوفر  لكن لمن يريده باستطاعته مراسلتي وسوف أرسله له بواسطة البريد

رابط لشراء المقال